| 注册证编号 | 浙械注准20222401015 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
| 生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号3幢（仓库地址） |
| 产品名称 | 鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒，100人份盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）、试剂2（R2）、试剂M、校准品1、校准品2、质控品L、质控品M、质控品H。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清或血浆中的鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/1 |
| 生效日期 | 2022/7/1 |
| 有效期至 | 2027/12/21 |
