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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232401054”基本信息
注册证编号浙械注准20232401054 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称类风湿因子检测试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页。
结构及组成/主要组成成分试剂1:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、氯化钠、聚乙二醇、牛血清白蛋白; 试剂2:4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液、热聚合人IgG; 校准品:牛血清白蛋白、类风湿因子; 质控品:牛血清白蛋白、类风湿因子。 (具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于人血清或血浆中类风湿因子浓度的体外定量测定。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/2/8
生效日期2023/2/8
有效期至2028/2/7
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