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深圳蓝韵生物医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20162401378”基本信息
注册证编号粤械注准20162401378 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳蓝韵生物医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋101
生产地址深圳市大鹏新区葵涌街道三溪社区金业大道140号生命科学产业园B15栋1楼、2楼、4楼、302
产品名称C反应蛋白测定试剂盒(免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格R1:1×32 mL,R2:1×8 mL;R1:2×32 mL,R2:2×8 mL; R1:4×32 mL,R2:4×8 mL;R1:4×48 mL,R2:4×12 mL; R1:6×48 mL,R2:6×12 mL;校准品:4×0.5mL(4个水平,可选配)或1×1mL(可选配)
结构及组成/主要组成成分由试剂1(R1)、试剂2(R2)和校准品(可选配)组成,其中:试剂1(R1):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、氯化钠(320 mmol/L)、聚乙二醇(PEG)(适量)、表面活性剂(适量)组成;试剂2(R2):主要由三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液(100 mmol/L)、氯化钠(320 mmol/L)、羊抗人CRP抗体(依据效价)、稳定剂(适量)组成。 校准品:CRP蛋白溶液,含0.1%NaN3。可溯源至ERM-DA474。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中C反应蛋白(CRP)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2016/10/18
生效日期2016/10/18
有效期至2026/10/17
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