| 注册证编号 | 浙械注准20172171224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江新亚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市拱墅区通益路1032号 |
| 产品名称 | 口外正畸牵引装置 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 颏兜（颏兜Ⅰ型、颏兜Ⅱ型）、头帽（高位牵引装置高位头帽、下颌牵引装置、联合牵引装置、低位牵引装置安全颈带）、前方牵引器（可调式前方牵引器、固定式前方牵引器、双杆式前方牵引器）、J形钩（J形钩重力Ⅰ型、J型钩重力Ⅱ型、J形钩轻力Ⅱ型（短钩、长钩））、口外弓（通用型口外弓、带阻挡曲口外弓）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品包括颏兜、头帽、前方牵引器、J形钩、口外弓系列。颏兜采用聚碳酸酯或其他食品级ABS材料制作；头帽采用纯棉布料或合成革料制作；前方牵引器、J形钩、口外弓接触人体部件应采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10不锈钢材料制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品供临床口腔正畸医师在对人体牙列矫正时作为辅助装置用。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/8 |
| 生效日期 | 2022/6/8 |
| 有效期至 | 2027/11/22 |
