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深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20202401399”基本信息
注册证编号粤械注准20202401399 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳市新产业生物医学工程股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层
生产地址深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号
产品名称C反应蛋白测定试剂盒(胶乳免疫透射比浊法)
管理类别第二类
型号规格详见附页2产品说明书变更对比表(共4页)。
结构及组成/主要组成成分R1:磷酸盐缓冲液;R2:磷酸盐缓冲液、兔抗人C反应蛋白抗体致敏的胶乳颗粒悬液;校准品:CRP校准原料。
适用范围/预期用途本试剂用于体外定量测定人血清或血浆中C反应蛋白(CRP)的含量,临床上C反应蛋白主要作为一种非特异性炎症指标。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2020/9/8
生效日期2020/9/8
有效期至2025/9/7
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