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宁波医杰生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400701”基本信息
注册证编号浙械注准20152400701 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市镇海区庄市街道中官西路777号
生产地址宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3
产品名称抗凝血酶III测定试剂盒(发色底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×3、试剂2:15mL×3;试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2;试剂1:40mL×3、试剂2:10mL×3; 试剂1:40mL×2、试剂2:10mL×2;试剂1:48mL×3、试剂2:12mL×3;试剂1:48mL×2、试剂2:12mL×2; 试剂1:16mL×5、试剂2:4mL×5;试剂1:16mL×1、试剂2:4mL×1;140×5人份盒(试剂1:16mL×5、试剂2:4mL×5);140×1人份盒(试剂1:16mL×1、试剂2:4mL×1);60×5人份盒(试剂1:7.2mL×5、试剂2:1.8mL×5);抗凝血酶Ⅲ校准品(可选购):1×0.5mL、1×1.0mL;抗凝血酶Ⅲ质控品(可选购):2×0.5mL、2×1.0mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:因子-Xa;试剂2:乙酰-D-精氨酰-甘氨酰基-L-精氨酰-p-硝基苯胺·二盐酸盐;校准品:含抗凝血酶III(牛)的冻干品;质控品:含抗凝血酶III(牛)的冻干品。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中抗凝血酶III(ATIII)的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/3/24
生效日期2020/3/24
有效期至2025/3/23
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