| 注册证编号 | 浙械注准20182400005 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
| 产品名称 | 抗精子抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、96人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 纯化抗原包被反应条：精子抗原； 稀释液：磷酸氢二钠、酚红； 阴性对照：磷酸氢二钠、酚红； 阳性对照：兔抗精子特异性血清、酚红； 酶应用液：IgG酶应用液：辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白G抗体，IgA酶应用液：辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白A抗体，IgM酶应用液：辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白M抗体； 底物A：柠檬酸、乙酸钠； 底物B：柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠； 终止液：浓硫酸； 浓缩洗涤液：三羟甲基氨基甲烷、盐酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清（或精液）中抗精子抗体（IgG、IgA、IgM）的水平。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/27 |
| 生效日期 | 2022/5/27 |
| 有效期至 | 2028/1/1 |
