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浙江伊利康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20182400005”基本信息
注册证编号浙械注准20182400005 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称抗精子抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)
管理类别第二类
型号规格48人份盒、96人份盒。
结构及组成/主要组成成分纯化抗原包被反应条:精子抗原; 稀释液:磷酸氢二钠、酚红; 阴性对照:磷酸氢二钠、酚红; 阳性对照:兔抗精子特异性血清、酚红; 酶应用液:IgG酶应用液:辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白G抗体,IgA酶应用液:辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白A抗体,IgM酶应用液:辣根过氧化物酶标记-免疫球蛋白M抗体; 底物A:柠檬酸、乙酸钠; 底物B:柠檬酸、乙二胺四乙酸二钠; 终止液:浓硫酸; 浓缩洗涤液:三羟甲基氨基甲烷、盐酸。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定性检测人血清(或精液)中抗精子抗体(IgG、IgA、IgM)的水平。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/27
生效日期2022/5/27
有效期至2028/1/1
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