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浙江拓创医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400627”基本信息
注册证编号浙械注准20212400627 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江拓创医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼
生产地址浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼
产品名称抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法)
管理类别第二类
型号规格50人份盒、100人份盒、200人份盒。 校准品(选配):6×0.55mL、2×0.55mL; 质控品(选配):2×0.75mL。
结构及组成/主要组成成分抗甲状腺过氧化物酶抗体磁微粒试剂、生物素标记的甲状腺过氧化物酶衍生物、吖啶酯标记的抗甲状腺过氧化物酶抗体;校准品(选配);质控品(选配);抗甲状腺过氧化物酶抗体主曲线卡。其他内容详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/12/23
生效日期2021/12/23
有效期至2026/12/22
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