注册证编号 | 浙械注准20212400627 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江拓创医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
生产地址 | 浙江省诸暨市陶朱街道展诚大道78号1号楼 |
产品名称 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(磁微粒化学发光法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50人份盒、100人份盒、200人份盒。 校准品(选配):6×0.55mL、2×0.55mL; 质控品(选配):2×0.75mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 抗甲状腺过氧化物酶抗体磁微粒试剂、生物素标记的甲状腺过氧化物酶衍生物、吖啶酯标记的抗甲状腺过氧化物酶抗体;校准品(选配);质控品(选配);抗甲状腺过氧化物酶抗体主曲线卡。其他内容详见说明书。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中抗甲状腺过氧化物酶抗体的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/12/23 |
生效日期 | 2021/12/23 |
有效期至 | 2026/12/22 |