| 注册证编号 | 浙械注准20222400167 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
| 生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试盒；100测试盒；200测试盒；400测试盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体。固相试剂：包被有环瓜氨酸肽抗原的磁性微球；样本稀释液：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，PC300；辅助试剂：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，PC300；校准品1和校准品2：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗环瓜氨酸肽抗体；质控品1和质控品2：磷酸盐缓冲液，牛血清白蛋白，抗环瓜氨酸肽抗体。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | / |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/20 |
| 生效日期 | 2024/2/20 |
| 有效期至 | 2027/4/17 |
