注册证编号 | 浙械注准20222400167 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 美康生物科技股份有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 宁波市鄞州区启明南路299号 |
生产地址 | 宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 50测试盒;100测试盒;200测试盒;400测试盒。 |
结构及组成/主要组成成分 | 标记试剂:吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体。固相试剂:包被有环瓜氨酸肽抗原的磁性微球;样本稀释液:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,PC300;辅助试剂:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,PC300;校准品1和校准品2:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,抗环瓜氨酸肽抗体;质控品1和质控品2:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,抗环瓜氨酸肽抗体。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | / |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/2/20 |
生效日期 | 2024/2/20 |
有效期至 | 2027/4/17 |