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美康生物科技股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222400167”基本信息
注册证编号浙械注准20222400167 [查看相关产品信息]
注册人名称美康生物科技股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市鄞州区启明南路299号
生产地址宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号
产品名称抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)
管理类别第二类
型号规格50测试盒;100测试盒;200测试盒;400测试盒。
结构及组成/主要组成成分标记试剂:吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体。固相试剂:包被有环瓜氨酸肽抗原的磁性微球;样本稀释液:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,PC300;辅助试剂:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,PC300;校准品1和校准品2:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,抗环瓜氨酸肽抗体;质控品1和质控品2:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,抗环瓜氨酸肽抗体。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途/
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2024/2/20
生效日期2024/2/20
有效期至2027/4/17
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