注册证编号 | 浙械注准20212400632 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
生产地址 | 1.浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼; 2.阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室。 |
产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL,试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL,试剂1:2×45mL;试剂2:2×15mL,试剂1:3×20mL;试剂2:1×20mL,500 测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),300测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),500测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL),300 测试盒(试剂1:1×30mL;试剂2:1×10mL),1×150测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL),校准品(选配):5×0.5mL,质控品(选配):2×0.5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:缓冲液;试剂2:包被CCP抗原的胶乳颗粒;校准品(液体):Tris缓冲液,抗环瓜氨酸肽抗体;质控品(液体):Tris缓冲液,抗环瓜氨酸肽抗体。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2023/10/13 |
生效日期 | 2023/10/13 |
有效期至 | 2026/12/26 |