| 注册证编号 | 浙械注准20212400632 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 生产地址 | 1.浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼； 2.阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5#电子厂房401室。 |
| 产品名称 | 抗环瓜氨酸肽抗体测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:2×60mL;试剂2:2×20mL，试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL，试剂1:2×45mL;试剂2:2×15mL，试剂1:3×20mL;试剂2:1×20mL，500 测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，300测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，500测试盒(试剂1:1×60mL;试剂2:1×20mL)，300 测试盒(试剂1:1×30mL;试剂2:1×10mL)，1×150测试盒(试剂1:1×45mL;试剂2:1×15mL)，校准品（选配）：5×0.5mL，质控品（选配）：2×0.5mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：缓冲液；试剂2：包被CCP抗原的胶乳颗粒；校准品（液体）：Tris缓冲液，抗环瓜氨酸肽抗体；质控品（液体）：Tris缓冲液，抗环瓜氨酸肽抗体。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中抗环瓜氨酸肽抗体的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/13 |
| 生效日期 | 2023/10/13 |
| 有效期至 | 2026/12/26 |
