| 注册证编号 | 浙械注准20232401133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 世纪一束（杭州）医学诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108# |
| 生产地址 | 浙江省杭州市余杭区五常街道五常大道181号2幢B2-1-105#、108#、B2-206-2室 |
| 产品名称 | 抗β2糖蛋白1抗体IgM测定试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 48人份盒、50人份盒、96人份盒、100人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、标记二抗、校准品1、校准品2。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中的抗β2糖蛋白1免疫球蛋白M（IgM）含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/23 |
| 生效日期 | 2023/7/23 |
| 有效期至 | 2028/3/20 |
