| 注册证编号 | 浙械注准20222400081 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | 抗Xa测定试剂盒(发色底物法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：3.0mL×3，试剂2：2.5mL×3；试剂1：4.0mL×3，试剂2：3.0mL×3；试剂1：4.0mL×5，试剂2：3.0mL×5；试剂1：8.0mL×3，试剂2：6.0mL×3；试剂1：8.0mL×5，试剂2：6.0mL×5；试剂1：12mL×5，试剂2： 9mL×5；试剂1：16mL×5，试剂2：12mL×5；试剂1：60mL×3，试剂2：45mL×3；肝素校准品：3×1.0mL（可选购）；低分子量肝素质控品：2×1.0mL（可选购）；普通肝素质控品：2×1.0mL（可选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：显色底物；试剂2：三羟甲基氨基甲烷（Tris）缓冲液、纯化牛因子-Xa；校准品：含肝素的冻干品；质控品：含肝素的冻干品。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血浆中普通肝素（UFH）和低分子量肝素（LMWH）的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/2 |
| 生效日期 | 2022/3/2 |
| 有效期至 | 2027/3/1 |
