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浙江康特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400197”基本信息
注册证编号浙械注准20152400197 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
生产地址浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
产品名称结合胆红素测定试剂盒(酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1a:49ml×1,试剂1b:1ml×1,试剂2:5ml×1; 试剂1a:49ml×2,试剂1b:1ml×2,试剂2:5ml×2; 试剂1a:98ml×2,试剂1b:2ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1a:98ml×1,试剂1b:2ml×1,试剂2:10ml×1; 试剂1a:39.2ml×1,试剂1b:0.8ml×1,试剂2:4ml×1; 试剂1a:39.2ml×2,试剂1b:0.8ml×2,试剂2:4ml×2; 试剂1a:3.92ml×2×5,试剂1b:0.08ml×2×5试剂2:0.4ml×1×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1a:苯二甲酸氢钾、氟化钠(NaF)、乙二胺四乙酸二钠 、对甲基苯磺酸、N-乙酰半胱氨酸; 试剂1b:苯二甲酸氢钾、抗坏血酸氧化酶; 试剂2:苯二甲酸氢钾、胆红素氧化酶(BO)。
适用范围/预期用途供体外定量检测人血清中结合胆红素的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/5/19
生效日期2020/5/19
有效期至2025/5/18
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