| 注册证编号 | 浙械注准20212400291 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江夸烨生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 生产地址 | 浙江省杭州湾上虞经济技术开发区 |
| 产品名称 | 结合胆红素测定试剂盒（胆红素氧化酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50ml（试剂1:40ml×1，试剂2：10ml×1）；100ml（试剂1:40ml×2，试剂2：10ml×2）；150ml（试剂1:40ml×3，试剂2：10ml×3）；200ml（试剂1:40ml×4，试剂2：10ml×4）；75ml（试剂1:60ml×1，试剂2：15ml×1）；150ml（试剂1:60ml×2，试剂2：15ml×2）；300ml（试剂1:60ml×4，试剂2：15ml×4）；100ml（试剂1:80ml×1，试剂2：20ml×1）；200ml（试剂1:80ml×2，试剂2：20ml×2）；300ml（试剂1:80ml×3，试剂2：20ml×3）；120ml（试剂1:16ml×6，试剂2：4ml×6）；校准品（可选购）：1ml×2；质控品（可选购）：1ml×2。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：邻苯二甲酸氢钾，TritonX-100，乙二胺四乙酸二钠，对甲基苯磺酸，N-乙酰半胱氨酸，抗坏血酸氧化酶；试剂2：邻苯二甲酸氢钾，胆红素氧化酶（BO）。校准品（选配）：牛血清，结合胆红素。质控品（选配）：牛血清，结合胆红素。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中结合胆红素的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/12 |
| 生效日期 | 2021/7/12 |
| 有效期至 | 2026/7/11 |
