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浙江夸烨生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400291”基本信息
注册证编号浙械注准20212400291 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸烨生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州湾上虞经济技术开发区
生产地址浙江省杭州湾上虞经济技术开发区
产品名称结合胆红素测定试剂盒(胆红素氧化酶法)
管理类别第二类
型号规格50ml(试剂1:40ml×1,试剂2:10ml×1);100ml(试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2);150ml(试剂1:40ml×3,试剂2:10ml×3);200ml(试剂1:40ml×4,试剂2:10ml×4);75ml(试剂1:60ml×1,试剂2:15ml×1);150ml(试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2);300ml(试剂1:60ml×4,试剂2:15ml×4);100ml(试剂1:80ml×1,试剂2:20ml×1);200ml(试剂1:80ml×2,试剂2:20ml×2);300ml(试剂1:80ml×3,试剂2:20ml×3);120ml(试剂1:16ml×6,试剂2:4ml×6);校准品(可选购):1ml×2;质控品(可选购):1ml×2。
结构及组成/主要组成成分试剂1:邻苯二甲酸氢钾,TritonX-100,乙二胺四乙酸二钠,对甲基苯磺酸,N-乙酰半胱氨酸,抗坏血酸氧化酶;试剂2:邻苯二甲酸氢钾,胆红素氧化酶(BO)。校准品(选配):牛血清,结合胆红素。质控品(选配):牛血清,结合胆红素。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中结合胆红素的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/7/12
生效日期2021/7/12
有效期至2026/7/11
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