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杭州奥泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20232401370”基本信息
注册证编号浙械注准20232401370 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州奥泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第3幢第4幢第5幢厂房
生产地址浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房、浙江省杭州市钱塘新区下沙街道乔新路383号
产品名称降钙素原检测试剂盒(免疫层析法)
管理类别第二类
型号规格板型:1人份盒、25人份盒、40人份盒。
结构及组成/主要组成成分试剂条、塑料板、干燥剂、缓冲液、一次性塑料吸管、铝箔袋。具体内容详见说明书。
适用范围/预期用途用于体外定性检测人体血清、血浆、全血中的降钙素原(PCT)。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/7/3
生效日期2023/7/3
有效期至2028/6/25
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