| 注册证编号 | 浙械注准20202400887 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 生产地址 | 浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层 |
| 产品名称 | 降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24ml（试剂1：18ml×1+试剂2：6ml×1）；48ml（试剂1：36ml×1+试剂2：12ml×1）；80ml（试剂1：60ml×1+试剂2：20ml×1）；120ml（试剂1：45ml×2+试剂2：15ml×2）；240ml（试剂1：60ml×3+试剂2：30ml×2）；校准品（选购）：1ml×6（6水平）、0.5ml×6（6水平）；质控品（选购）：1ml×2（2水平）、0.5ml×2（2水平）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液；试剂2：兔抗人降钙素原抗体胶乳颗粒；校准品和质控品：降钙素原抗原、牛血清白蛋白。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/4/25 |
| 生效日期 | 2021/4/25 |
| 有效期至 | 2025/12/9 |
