注册证编号 | 浙械注准20162400180 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼 |
生产地址 | 浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼 |
产品名称 | 降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:4mL×4×5、试剂2:4mL×1×5;试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2;40mL盒;60mL盒;80mL盒;试剂1:60mL×6、试剂2:45mL×2;试剂1:60mL×4、试剂2:60mL×1;试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2、试剂2:20mL×2;120mL盒;校准品(可选购):1mL×5。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:磷酸盐缓冲液(pH=6.5)、聚乙二醇6000;试剂2:磷酸盐缓冲液(pH=8.0)、羊抗人降钙素原(PCT)抗体的致敏乳胶颗粒;校准品:磷酸盐缓冲液、甘油、牛血清白蛋白、液态生物防腐剂、降钙素原抗原。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/11/3 |
生效日期 | 2021/11/3 |
有效期至 | 2025/11/29 |