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绍兴圣康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400180”基本信息
注册证编号浙械注准20162400180 [查看相关产品信息]
注册人名称绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼
生产地址浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼
产品名称降钙素原测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40mL×1、试剂2:10mL×1;试剂1:4mL×4×5、试剂2:4mL×1×5;试剂1:60mL×1、试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2、试剂2:15mL×2;40mL盒;60mL盒;80mL盒;试剂1:60mL×6、试剂2:45mL×2;试剂1:60mL×4、试剂2:60mL×1;试剂1:80mL×1、试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2、试剂2:20mL×2;120mL盒;校准品(可选购):1mL×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液(pH=6.5)、聚乙二醇6000;试剂2:磷酸盐缓冲液(pH=8.0)、羊抗人降钙素原(PCT)抗体的致敏乳胶颗粒;校准品:磷酸盐缓冲液、甘油、牛血清白蛋白、液态生物防腐剂、降钙素原抗原。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中降钙素原(PCT)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/3
生效日期2021/11/3
有效期至2025/11/29
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