| 注册证编号 | 浙械注准20162400180 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼 |
| 产品名称 | 降钙素原测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：40mL×1、试剂2：10mL×1；试剂1：4mL×4×5、试剂2:4mL×1×5；试剂1：60mL×1、试剂2：15mL×1；试剂1：60mL×2、试剂2：15mL×2；40mL盒；60mL盒；80mL盒；试剂1：60mL×6、试剂2：45mL×2；试剂1：60mL×4、试剂2：60mL×1；试剂1：80mL×1、试剂2：20mL×1；试剂1：80mL×2、试剂2：20mL×2；120mL盒；校准品（可选购）：1mL×5。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸盐缓冲液（pH=6.5）、聚乙二醇6000；试剂2：磷酸盐缓冲液（pH=8.0）、羊抗人降钙素原（PCT）抗体的致敏乳胶颗粒；校准品：磷酸盐缓冲液、甘油、牛血清白蛋白、液态生物防腐剂、降钙素原抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中降钙素原（PCT）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/3 |
| 生效日期 | 2021/11/3 |
| 有效期至 | 2025/11/29 |
