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浙江夸克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400868”基本信息
注册证编号浙械注准20162400868 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
生产地址新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
产品名称肌酸激酶同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格R1:20ml×1,R2:5ml×1;R1:40ml×2,R2:20ml×1;R1:40ml×4,R2:40ml×1;R1:64ml×4,R2:64ml×1;R1:80ml×2,R2:20ml×2;R1:90ml×2,R2:45ml×1;R1:400ml×2,R2:100ml×2;60T×6。
结构及组成/主要组成成分R1:咪唑醋酸、D-葡萄糖、醋酸镁、己糖激酶、N-乙酰半胱氨酸、二磷酸腺苷、氧化型辅酶Ⅱ、叠氮钠、乙二胺四乙酸、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、腺苷5’- 一磷酸双钠盐、二腺苷五硫酸盐;R2:磷酸肌酸、叠氮钠、抗人肌酸激酶-M抗体。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/2/26
生效日期2021/2/26
有效期至2026/1/25
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