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温州市维日康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20172401070”基本信息
注册证编号浙械注准20172401070 [查看相关产品信息]
注册人名称温州市维日康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所温州市瓯海娄桥工业园区园一路
生产地址温州市瓯海娄桥工业园区园一路
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(磷酸肌酸底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1 40mL×1,试剂2 10mL×1;试剂1 80mL×1,试剂2 20mL×1;试剂1 60mL×2,试剂2 15mL×2;试剂1 80mL×2,试剂2 20mL×2;试剂1 60mL×4,试剂2 15mL×4;试剂1 80mL×5,试剂2 20mL×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1为由咪唑缓冲液 (PH值7.50)、磷酸肌酸 、葡萄糖 、N-乙酰半胱氨酸 、乙二胺四乙酸成分组成的水溶液;试剂2为由咪唑缓冲液 L(PH值8.0)、五磷酸二腺苷 、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶 、已糖激酶 、还原型辅酶Ⅰ、5-腺苷二磷酸二钠盐 、叠氮钠成分组成的水溶液。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人体血清或血浆中肌酸激酶(CK)的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/5/16
生效日期2022/5/16
有效期至2027/10/9
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