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浙江福康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400697”基本信息
注册证编号浙械注准20162400697 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江福康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌县羽林街道新岩路2号
生产地址浙江省新昌县羽林街道新岩路2号
产品名称肌酸激酶测定试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60ml×1,试剂2:15ml×1; 试剂1:40ml×2,试剂2:10ml×2; 试剂1:60ml×4,试剂2:60ml×1; 试剂1:90ml×2,试剂2:45ml×1; 试剂1:40ml×1,试剂2:10ml×1; 试剂1:60ml×2,试剂2:15ml×2; 试剂1:50ml×4,试剂2:50ml×1
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸肌酸、D-葡萄糖、单磷酸腺苷、二磷酸腺苷、氯化镁;试剂2:N-乙酰半胱氨酸、氧化型辅酶II、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中肌酸激酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/8/24
生效日期2021/8/24
有效期至2026/8/23
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