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浙江爱康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152401059”基本信息
注册证编号浙械注准20152401059 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江爱康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
生产地址新昌县城关镇高新技术园区(石柱湾村)
产品名称肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)
管理类别第二类
型号规格R1:40ml×1 R2:10ml×1;R1:40ml×2 R2:10ml×2; R1:60ml×1 R2:15ml×1;R1:60ml×2 R2:15ml×2; R1:80ml×1 R2:20ml×1;R1:80ml×2 R2:20ml×2; R1:4ml×4×10 R2:4ml×1×10; R1:4ml×4×12 R2:4ml×1×12。
结构及组成/主要组成成分R1:咪唑醋酸缓冲液、D-葡萄糖、醋酸镁、乙二胺四乙酸、己糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、二磷酸腺苷、腺苷酸、二腺苷五磷酸;R2:氧化型辅酶II、N-乙酰半胱氨酸、抗人肌型肌酸激酶(CK-M)抗体、磷酸肌酸。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌酸激酶同工酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/1/13
生效日期2021/1/13
有效期至2026/1/12
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