| 注册证编号 | 浙械注准20152400957 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波医杰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 宁波市镇海区庄市街道中官西路777号 |
| 生产地址 | 宁波市镇海区蛟川街道北欧工业园金溪路9号A6-3 |
| 产品名称 | 肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:64mL×5，试剂2:16mL×5；试剂1:64mL×4，试剂2:16mL×4；试剂1:64mL×3，试剂2:16mL×3；试剂1:64mL×2，试剂2:16mL×2；试剂1:64mL×1，试剂2:16mL×1；试剂1:50mL×4，试剂2:25mL×2； 试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:72mL×2，试剂2:18mL×2；试剂1:20mL×4，试剂2:5mL×4；试剂1:40mL×3，试剂2:10mL×3；试剂1:16mL×1 ，试剂2: 4mL×1；600人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：镁离子（Mg2+)、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、磷酸肌酸、D-葡萄糖、咪唑缓冲液(pH6.5)、羊抗人CK-M血清、乙二胺四乙酸(EDTA)；试剂2：2 氨基-2-甲基-1-丙醇缓冲液（AMP缓冲液）、葡萄糖6磷酸酶(G6PD)、磷酸肌酸（AP5A）、己糖激酶、二磷酸腺苷(ADP)、氧化性辅酶2(NADP+)。 |
| 适用范围/预期用途 | 定量测定人血清中肌酸激酶同工酶（CKMB）的活性。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/18 |
| 生效日期 | 2020/11/18 |
| 有效期至 | 2025/11/17 |
