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浙江强盛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192400454”基本信息
注册证编号浙械注准20192400454 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房二楼、三楼
生产地址浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
产品名称肌红蛋白检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格24ml 盒(试剂1:18mlx1+试剂2:6mlx1 ); 80ml 盒(试剂1:20mlx3+试剂2:20mlx1 ); 120ml 盒(试剂1:30mlx3+试剂2:15mlx2 ); 160ml 盒(试剂1:40mlx3+试剂2:20mlx2 ); 200ml 盒(试剂1:50mlx3+试剂2:25mlx2 ); 240ml 盒(试剂1:60mlx3+试剂2:20mlx3 ); 80ml 盒(试剂1:30mlx2+试剂2:10mlx2 ); 校准品(选购):0.5ml×4(4水平); 质控品(选购):0.5ml×2(2水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液; 试剂2:吸附抗人肌红蛋白抗体的胶乳颗粒; 校准品:肌红蛋白抗原、牛血清白蛋白; 质控品:肌红蛋白抗原、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/20
生效日期2021/4/20
有效期至2024/8/5
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