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中翰盛泰生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192400519”基本信息
注册证编号浙械注准20192400519 [查看相关产品信息]
注册人名称中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州余杭经济技术开发区兴国路519号综合大楼10层
生产地址杭州余杭经济技术开发区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(免疫荧光干式定量法)
管理类别第二类
型号规格20人份盒、60人份盒、100人份盒、25人份盒。
结构及组成/主要组成成分反应板(肌红蛋白单克隆抗体、羊抗兔IgG、硝酸纤维素膜)、检测缓冲液(肌红蛋白单克隆抗体、兔IgG、磷酸盐缓冲液)、校准曲线(以二维码形式提供)。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清、血浆和全血中肌红蛋白(Myo)水平。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/7/15
生效日期2021/7/15
有效期至2024/9/8
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