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杭州健立生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400161”基本信息
注册证编号浙械注准20162400161 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层
生产地址杭州市萧山区市心北路899号2层
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格120mL(试剂1:3×32mL + 试剂2:3×8mL);80mL(试剂1:2×32mL + 试剂2:2×8mL);200mL(试剂1:4×40mL + 试剂2:2×20mL);96mL(试剂1:2×36mL + 试剂2:2×12mL);60mL(试剂1:1×45mL + 试剂2:1×15mL);50mL(试剂1:1×40mL + 试剂2:1×10mL);3×60T(试剂1:3×16.8mL+ 试剂2:3×4.2mL);2×350T;4×350T;500T(试剂1:1×500T+试剂2:1×500T);校准品(可选购):1×0.5mL、1×1mL;质控品(可选购):2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸,乙二胺四乙酸二钠(EDTA-Na2),氯化钠;试剂2:甘氨酸,肌红蛋白抗体,氯化钠,胶乳,防腐剂(Proclin300);校准品、质控品:肌红蛋白,防腐剂(Proclin300)。
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/20
生效日期2020/11/20
有效期至2025/11/19
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