| 注册证编号 | 浙械注准20162400161 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 120mL（试剂1：3×32mL + 试剂2：3×8mL）；80mL（试剂1：2×32mL + 试剂2：2×8mL）；200mL（试剂1：4×40mL + 试剂2：2×20mL）；96mL（试剂1：2×36mL + 试剂2：2×12mL）；60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；50mL（试剂1：1×40mL + 试剂2：1×10mL）；3×60T（试剂1：3×16.8mL+ 试剂2：3×4.2mL）；2×350T；4×350T；500T（试剂1：1×500T+试剂2：1×500T）；校准品（可选购）：1×0.5mL、1×1mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：甘氨酸，乙二胺四乙酸二钠（EDTA-Na2），氯化钠；试剂2：甘氨酸，肌红蛋白抗体，氯化钠，胶乳，防腐剂（Proclin300）；校准品、质控品：肌红蛋白，防腐剂（Proclin300）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/11/20 |
| 生效日期 | 2020/11/20 |
| 有效期至 | 2025/11/19 |
