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杭州博谱医药科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20202400805”基本信息
注册证编号浙械注准20202400805 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
生产地址杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:20mL×2;试剂1:60mL×3,试剂2:60mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:40mL×1;试剂1:30mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:30mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:45mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:45mL×3,试剂2:45mL×1;400测试盒;800测试盒;校准品(可选购):1.0mL×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1:2-(N-吗啉)乙磺酸(MES)缓冲液;试剂2:抗人肌红蛋白多克隆抗体胶乳颗粒悬浊液;校准品:人肌红蛋白。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/10/16
生效日期2020/10/16
有效期至2025/10/15
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