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浙江世纪康大医疗科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20192400579”基本信息
注册证编号浙械注准20192400579 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼
生产地址浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL; 试剂1:2×30mL,试剂2:1×20mL; 试剂1:2×45mL,试剂2:1×30mL; 300测试盒(试剂1:1×48mL,试剂2:1×17.5mL); 300测试盒(试剂1:1×45mL,试剂2:1×17mL); 300测试盒(试剂1:1×46mL,试剂2:1×17mL); 500测试盒(试剂1:1×62mL,试剂2:1×24mL); 400测试盒(试剂1:1×40mL,试剂2:1×16mL); 1×150测试盒(试剂1:1×43mL,试剂2:1×14mL); 校准品:5×0.5mL(选配);质控品:2×0.5mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:氨基乙酸缓冲液; 试剂2:胶乳颗粒超敏化的抗肌红蛋白(Mb)抗体悬液; 校准品(液体):氨基乙酸缓冲液,肌红蛋白; 质控品(液体):氨基乙酸缓冲液,肌红蛋白。
适用范围/预期用途本试剂盒适用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2023/10/12
生效日期2023/10/12
有效期至2024/10/11
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