| 注册证编号 | 浙械注准20192400579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：2×30mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：2×45mL，试剂2：1×30mL； 300测试盒(试剂1：1×48mL，试剂2：1×17.5mL)； 300测试盒(试剂1：1×45mL，试剂2：1×17mL)； 300测试盒(试剂1：1×46mL，试剂2：1×17mL)； 500测试盒(试剂1：1×62mL，试剂2：1×24mL)； 400测试盒(试剂1：1×40mL，试剂2：1×16mL)； 1×150测试盒(试剂1：1×43mL，试剂2：1×14mL)； 校准品：5×0.5mL(选配)；质控品：2×0.5mL(选配)。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：氨基乙酸缓冲液； 试剂2：胶乳颗粒超敏化的抗肌红蛋白（Mb）抗体悬液； 校准品（液体）：氨基乙酸缓冲液，肌红蛋白； 质控品（液体）：氨基乙酸缓冲液，肌红蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中肌红蛋白的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/12 |
| 生效日期 | 2023/10/12 |
| 有效期至 | 2024/10/11 |
