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绍兴圣康生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400119”基本信息
注册证编号浙械注准20162400119 [查看相关产品信息]
注册人名称绍兴圣康生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市越城区沥海街道海天道21号5号楼1-2楼
生产地址浙江省绍兴市滨海新区海天道21号生命健康产业园5号楼1-2楼
产品名称肌红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:40mL×1,试剂2:10mL×1;试剂1:40mL×2,试剂2:10mL×2;试剂1:60mL×1,试剂2:15mL×1;试剂1:60mL×2,试剂2:15mL×2;试剂1:80mL×1,试剂2:20mL×1;试剂1:80mL×2,试剂2:20mL×2;校准品(可选购):1mL×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1:氨基乙酸缓冲液;试剂2:0.12w/v%乳胶颗粒超敏化的抗肌红蛋白抗体(兔)悬液;校准品:肌红蛋白抗原、牛血清白蛋白、蔗糖、液体生物防腐剂。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血清中肌红蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/3
生效日期2021/11/3
有效期至2025/11/3
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