注册证编号 | 浙械注准20162400951 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
生产地址 | 温州经济技术开发区滨海一道1655号 |
产品名称 | 肌钙蛋白I检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法) |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | 试剂1:1×30mL,试剂2:1×10mL;试剂1:1×30mL,试剂2:1×15mL;试剂1:1×60mL,试剂2:1×20mL;试剂1:2×45mL,试剂2:2×16mL;60mL(试剂1:1×48mL,试剂2:1×12mL);120mL(试剂1:2×45mL,试剂2:2×15mL);150mL(试剂1:2×60mL,试剂2:2×15mL);192mL(试剂1:3×48mL,试剂2:3×16mL);240mL(试剂1:3×60mL,试剂2:3×20mL));360mL(试剂1:5×54mL,试剂2:2×45mL);360测试盒(试剂1:1×60mL,试剂2:1×15mL);720测试盒(试剂1:12×16.8mL,试剂2:12×5.6mL);校准品(选配): 5×0.5mL;质控品(选配):2×0.5mL。 |
结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:甘氨酸缓冲液、叠氮钠;试剂2:肌钙蛋白I(cTn I)胶乳抗体、叠氮钠;校准品(选配):肌钙蛋白I(cTn I)抗原;质控品(选配):肌钙蛋白I(cTn I)抗原。 |
适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清中肌钙蛋白I(cTn I)的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2021/3/8 |
生效日期 | 2021/3/8 |
有效期至 | 2026/3/7 |