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浙江凯成生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400475”基本信息
注册证编号浙械注准20162400475 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌县羽林街道大明市新直街109号2幢5层
生产地址浙江省新昌县羽林街道大明市新直街109号2幢5层
产品名称肌钙蛋白I测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1: 1×60mL,试剂2: 1×20mL;试剂1: 2×30mL,试剂2: 2×10mL;试剂1: 2×60mL,试剂2: 2×20mL;试剂1: 2×45mL,试剂2: 2×15mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液,PEG6000;试剂2:甘氨酸缓冲液,羊抗人肌钙蛋白I抗体,80nm乳胶,吐温-20,蛋白保护剂2,小牛白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中肌钙蛋白I的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/6/8
生效日期2021/6/8
有效期至2026/6/7
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