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浙江凯成生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400473”基本信息
注册证编号浙械注准20162400473 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江凯成生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省新昌县羽林街道大明市新直街109号2幢5层
生产地址浙江省新昌县羽林街道大明市新直街109号2幢5层
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1: 2×60mL,试剂2: 2×15mL;试剂1: 2×40mL,试剂2: 2×10mL;试剂1: 1×60mL,试剂2: 1×15mL;试剂1: 1×40mL,试剂2: 1×10mL。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸二氢钠,磷酸氢二钠,PEG 6000;试剂2:磷酸二氢钠,磷酸氢二钠,羊抗人Cys-C多克隆抗体,150nm乳胶,吐温-20,蛋白保护剂2,小牛白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中胱抑素C的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/6/9
生效日期2021/6/9
有效期至2026/6/8
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