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浙江达美生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400945”基本信息
注册证编号浙械注准20162400945 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江达美生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢
生产地址浙江省绍兴市越城区稽山街道曹江路4号5幢
产品名称胱抑素C测定试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:50ml×1、试剂2:10ml×1;试剂1:50ml×2、试剂2:20ml×1;试剂1:60ml×3、试剂2:12ml×3;试剂1:80ml×1、试剂2:16ml×1;试剂1:80ml×2、试剂2:16ml×2;校准品(可选购)1ml×5。
结构及组成/主要组成成分试剂1:甘氨酸缓冲液0.1 mol/L;试剂2:抗人CYS-C抗体胶乳颗粒2.0 ml/L;校准品:磷酸盐缓冲液 50mM、胱氨酸蛋白酶抑制剂C。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中胱抑素C(CYS-C)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/11/8
生效日期2021/11/8
有效期至2026/11/16
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