| 注册证编号 | 浙械注准20202400771 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 恩碧乐（杭州）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号501F |
| 生产地址 | 杭州市余杭区余杭经济技术开发区新颜路22号501F |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1 46mL×1、试剂2 10mL×1 校准品0.45mL×6（选配）、质控品0.45mL×2（选配）; 试剂1 46mL×2、试剂2 20mL×1 校准品0.45mL×6（选配）、质控品0.45mL×2（选配）; 试剂1 46mL×3、试剂2 10mL×3 校准品0.45mL×6（选配）、质控品0.45mL×2（选配）; 试剂1 46mL×4、试剂2 20mL×2 校准品0.45mL×6（选配）、质控品0.45mL×2（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液；试剂2：包被兔抗人胱抑素C抗体的胶乳溶液；校准品：胱抑素C抗原，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液；质控品：胱抑素C抗原，4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素C（Cys-C）的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/9/7 |
| 生效日期 | 2020/9/7 |
| 有效期至 | 2025/9/6 |
