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浙江伊利康生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20222400141”基本信息
注册证编号浙械注准20222400141 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江伊利康生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省温州经济技术开发区滨海一道1655号
生产地址温州经济技术开发区滨海一道1655号
产品名称谷胱甘肽还原酶检测试剂盒(谷胱甘肽底物法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:1×20mL,试剂2:1×4mL;试剂1:1×35mL,试剂2:1×7mL;试剂1:2×40mL,试剂2:1×16mL;试剂1:1×50mL,试剂2:1×10mL;试剂1:2×50mL,试剂2:2×10mL;试剂1:3×50mL,试剂2:2×15mL; 试剂1:4×60mL,试剂2:4×12mL;360人份盒(试剂1:1×75mL,试剂2:1×15mL);720人份盒(试剂1:2×75mL,试剂2:2×15mL);校准品:1×1mL(选配);质控品:水平1:1×1mL(选配)、水平2:1×1mL(选配)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:三羟甲基氨基甲烷缓冲液、乙二胺四乙酸二钠、还原型辅酶II;试剂2:磷酸盐缓冲液、氧化型谷胱甘肽;校准品(选配):谷胱甘肽还原酶;质控品(选配):谷胱甘肽还原酶。(具体内容详见说明书)
适用范围/预期用途本试剂盒用于体外检测人血清、血浆中谷胱甘肽还原酶活性的定量分析。临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2022/3/30
生效日期2022/3/30
有效期至2027/3/29
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