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深圳微点生物技术股份有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20172400048”基本信息
注册证编号粤械注准20172400048 [查看相关产品信息]
注册人名称深圳微点生物技术股份有限公司[查看公司信息]
注册人住所深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室(入驻深圳市前海商务秘书有限公司)
生产地址深圳市宝安区新安街道留仙二路润恒电子厂1号厂房第四层
产品名称B型钠尿肽(BNP)检测试剂盒(微流控免疫荧光法)
管理类别第二类
型号规格详见注册证载明内容变化对比表。
结构及组成/主要组成成分本产品由试剂卡、参数芯片、干燥剂、卡匣、枪头组成,其中试剂卡由上盖和底座组成,底座上包被B型钠尿肽捕获抗体(0.05ng)、含荧光染料的B型钠尿肽报告抗体(0.05ng)和内控用的非特异性抗体(0.10ng)。卡匣和枪头根据适用仪器不同组合选配。
适用范围/预期用途用于体外定量检测人血浆和全血中的B型钠尿肽(BNP)的含量。
审批部门广东省食品药品监督管理局
批准日期2017/1/10
生效日期2017/1/10
有效期至2026/8/17
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