| 注册证编号 | 浙械注准20192400276 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江世纪康大医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号4、5号楼4楼 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区经济技术开发区桥南区块春潮路93号5号楼4楼 |
| 产品名称 | 高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-选择抑制法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：4×45mL，试剂2：4×15mL； 试剂1：1×60mL，试剂2：1×20mL； 试剂1：2×45mL，试剂2：2×15mL； 试剂1：4×60mL，试剂2：4×20mL； 500测试盒（试剂1：2×50mL，试剂2：2×18mL）； 1000测试盒（试剂1：2×87mL，试剂2：2×30mL）； 1000测试盒（试剂1：3×60mL，试剂2：1×62.5mL）； 1200测试盒（试剂1：2×96mL，试剂2：2×36.5mL）； 1000测试盒（试剂1：2×56mL，试剂2：1×45mL）； 2×250测试盒（试剂1：2×62mL，试剂2：2×20mL）； 校准品：1×1mL（选配）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：抗坏血酸氧化酶、葡萄糖硫酸钠、N-乙基-N-（2-羧基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺钠盐、七水合硫酸镁； 试剂2：胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、 表面活性剂、防腐剂；校准品：牛血清白蛋白、防腐剂、 高密度脂蛋白胆固醇。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定量测定人血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/21 |
| 生效日期 | 2023/6/21 |
| 有效期至 | 2029/6/5 |
