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浙江夸克生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20162400873”基本信息
注册证编号浙械注准20162400873 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江夸克生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
生产地址新昌省级高新技术产业园区(江东路1号)
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法-选择抑制法)
管理类别第二类
型号规格R1:15ml×1,R2:5ml×1;R1:30ml×3,R2:30ml×1;R1:50ml×3,R2:50ml×1;R1:60ml×3,R2:60ml×1;R1:90ml×3,R2:90ml×1;R1:60ml×2,R2:20ml×2;60T×6;校准品(选购):1ml×1
结构及组成/主要组成成分R1:3-吗啉丙磺酸缓冲液、4-氨基安替比林、鲸蜡醇聚醚-23、氯化镁;R2:3-吗啉丙磺酸缓冲液、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、脱氧胆酸钠、氯化镁;校准品:高密度脂蛋白胆固醇、牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人体血清中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/2/25
生效日期2021/2/25
有效期至2026/2/24
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