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宁波博泰生物技术有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20142400225”基本信息
注册证编号浙械注准20142400225 [查看相关产品信息]
注册人名称宁波博泰生物技术有限公司[查看公司信息]
注册人住所宁波市科技园区沧海路181号
生产地址宁波市科技园区沧海路181号
产品名称高密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(匀相酶法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60ml×6,试剂2: 20ml×6,校准物 1ml;试剂1:60ml×5,试剂2: 20ml×5,校准物 1ml;试剂1:50ml×4,试剂2: 17ml×4,校准物 1ml;试剂1:50ml×2,试剂2: 17ml×2,校准物 1ml;(A孔试剂1:57ml,B孔试剂2:18ml)×2,校准物 1ml。
结构及组成/主要组成成分试剂1:3-吗啉代丙磺酸缓冲液;硫酸葡聚糖;硫酸镁;N-(2-羟基-3-磺基二丙酯-3,5-二甲氧苯胺;抗坏血酸氧化酶;过氧化物酶; 防腐剂(Proclin300) 。试剂2:哌嗪-1,4-双(2-乙酰磺酸)缓冲液;胆固醇酯酶;胆固醇氧化酶;过氧化物酶;4-氨基安替比林;防腐剂(Proclin300) 。 校准物:混合人血清高密度脂蛋白胆固醇校准物。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清(浆)中高密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2019/11/20
生效日期2019/11/20
有效期至2024/11/19
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