注册证编号 | 浙械注准20202220877 [查看相关产品信息] |
注册人名称 | 杭州联晟生物科技有限公司[查看公司信息] |
注册人住所 | 浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号8层848室 |
生产地址 | 浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层 |
产品名称 | 干式生化分析仪 |
管理类别 | 第二类 |
型号规格 | DBM-101 |
结构及组成/主要组成成分 | 产品由分析仪主机和质控卡组成。其中分析仪主机由显示屏,按键,测试卡支架,测试孔,电池,USB端口,code卡插口和嵌入式软件模块(软件发布版本V1.0a)组成。嵌入式软件模块:系统控制模块、电源管理模块、信号采集模块和LCD液晶屏显示控制模块。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的配套试剂配合使用,用于体外检测人体全血(静脉全血与毛细管血)、血清或血浆中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、肌酐(CR)、尿素(UR)的含量。 |
审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
批准日期 | 2024/4/28 |
生效日期 | 2024/4/28 |
有效期至 | 2025/12/9 |