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杭州联晟生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20202220877”基本信息
注册证编号浙械注准20202220877 [查看相关产品信息]
注册人名称杭州联晟生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省杭州市富阳区银湖街道富闲路9号银湖创新中心15号8层848室
生产地址浙江省杭州市滨江区西兴街道滨文路95号6幢第6层
产品名称干式生化分析仪
管理类别第二类
型号规格DBM-101
结构及组成/主要组成成分产品由分析仪主机和质控卡组成。其中分析仪主机由显示屏,按键,测试卡支架,测试孔,电池,USB端口,code卡插口和嵌入式软件模块(软件发布版本V1.0a)组成。嵌入式软件模块:系统控制模块、电源管理模块、信号采集模块和LCD液晶屏显示控制模块。
适用范围/预期用途与本公司生产的配套试剂配合使用,用于体外检测人体全血(静脉全血与毛细管血)、血清或血浆中总胆固醇(TC)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)、甘油三酯(TG)、尿酸(UA)、肌酐(CR)、尿素(UR)的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2024/4/28
生效日期2024/4/28
有效期至2025/12/9
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