| 注册证编号 | 浙械注准20182400358 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中翰盛泰生物技术股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号综合大楼10层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市临平区兴国路519号1号厂房、2号厂房三层及3号厂房三层 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:50mL×1，试剂2：10mL×1，校准品：0.5mL瓶×6； 试剂1:25mL×1，试剂2：5mL×1，校准品：0.5mL瓶×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：磷酸氢二钠、磷酸二氢钾、氯化钠；试剂2：鸡抗肝素结合蛋白多克隆抗体（IgY）乳胶颗粒；校准品：重组肝素结合蛋白（来源于大肠杆菌）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中肝素结合蛋白（HBP）的浓度。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/27 |
| 生效日期 | 2023/12/27 |
| 有效期至 | 2028/8/14 |
