| 注册证编号 | 浙械注准20212400495 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 宁波天康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 生产地址 | 浙江省宁波市海曙区古林镇鹅颈村 |
| 产品名称 | 甘胆酸测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白甘胆酸偶联物、聚乙二醇6000； 试剂2：包被有羊抗人甘胆酸抗体的胶乳颗粒、三羟甲基氨基甲烷缓冲液、牛血清白蛋白、吐温20； 校准品：甘胆酸、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白； 质控品：甘胆酸、磷酸盐缓冲液、氯化钠、牛血清白蛋白。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中甘胆酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/12 |
| 生效日期 | 2021/11/12 |
| 有效期至 | 2026/11/11 |
