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浙江强盛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400912”基本信息
注册证编号浙械注准20152400912 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
生产地址浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
产品名称甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂盒(连续监测法)
管理类别第二类
型号规格51.5ml (试剂1:45ml×1+试剂2:6.5ml×1);103ml(试剂1:45ml×2+试剂2:13ml×1);155.5ml(试剂1:68ml×2+试剂2:19.5ml×1);校准品(选购)1ml×1(单水平);质控品(选购)1ml×2(2水平)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:双甘肽,甘氨酸;试剂2:甘氨酰脯氨酰对硝基苯胺对甲苯磺酸,甘氨酸;校准品:甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶,牛血清白蛋白;质控品:甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶,牛血清白蛋白。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶的活性。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/25
生效日期2021/4/25
有效期至2025/7/2
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