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广州天宝颂原生物科技开发有限公司

境内医疗器械(注册) — “粤械注准20212401600”基本信息
注册证编号粤械注准20212401600 [查看相关产品信息]
注册人名称广州天宝颂原生物科技开发有限公司[查看公司信息]
注册人住所广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房
生产地址广州经济技术开发区玉树工业园敬业三街B栋403房;广州高新技术产业开发区科学城玉树工业园富康西街8号C栋202。
产品名称B型利钠肽(BNP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
管理类别第二类
型号规格A型 50测试/盒;D型 50测试/盒;A型 100测试/盒。
结构及组成/主要组成成分试剂盒由磁性微球溶液(Rc)、辅助试剂溶液(Rb)、发光标记物溶液(Ra)、校准品1、校准品2、校准品稀释液组成。其中校准品1、2、稀释液为选配物品。
适用范围/预期用途该产品适用于体外定量检测人EDTA血浆中的B型利钠肽(简称BNP )含量。临床上主要用于心力衰竭的辅助诊断。
审批部门广东省药品监督管理局
批准日期2021/11/23
生效日期2021/11/23
有效期至2026/11/22
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