| 注册证编号 | 浙械注准20172170196 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 诸暨市伟美牙科器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 诸暨市同山镇高城头村新街111号 |
| 生产地址 | 诸暨市同山镇高城头村新街111号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | Ⅰ-11型、Ⅱ-11型、Ⅰ-12型、Ⅱ-12型、Ⅰ-13型、Ⅱ-13型、Ⅰ-14型、Ⅱ-14型、Ⅰ-15型、Ⅱ-15型、Ⅰ-21型、Ⅱ-21型、Ⅰ-22型、Ⅱ-22型、Ⅰ-31型、Ⅱ-31型、Ⅰ-32型、Ⅱ-32型、Ⅰ-41型、Ⅱ-41型 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品采用取得国内有效医疗器械注册证的口腔材料加工而成。镍铬烤瓷冠（Ⅰ-11型）与镍铬烤瓷桥（Ⅱ-11型）采用镍铬合金与烤瓷粉烧结而成；钴铬烤瓷冠（Ⅰ-12型）与钴铬烤瓷桥（Ⅱ-12型）采用钴铬合金与烤瓷粉烧结而成；金钯烤瓷冠（Ⅰ-13型）与金钯烤瓷桥（Ⅱ-13型）采用金钯合金与烤瓷粉烧结而成；银钯烤瓷冠（Ⅰ-14型）与银钯烤瓷桥（Ⅱ-14型）采用银钯合金与烤瓷粉烧结而成；黄金烤瓷冠（Ⅰ-15型）与黄金烤瓷桥（Ⅱ-15型）采用黄金合金与烤瓷粉烧结而成；镍铬铸造冠（Ⅰ-21型）与镍铬铸造桥（Ⅱ-21型）采用镍铬合金铸造而成；钴铬铸造冠（Ⅰ-22型）与钴铬铸造桥（Ⅱ-22型）采用钴铬合金铸造而成；镍铬充胶冠（Ⅰ-31型）与镍铬充胶桥（Ⅱ-31型）采用镍铬合金加造牙粉材料（即充胶）制成；钴铬充胶冠（Ⅰ-32型）与钴铬充胶桥（Ⅱ-32型）采用钴铬合金加造牙粉材料（即充胶）制成；全瓷烤瓷冠（Ⅰ-41型）与全瓷烤瓷桥（Ⅱ-41型）由氧化锆陶瓷坯材、齿科陶瓷烧结而成。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/30 |
| 生效日期 | 2021/11/30 |
| 有效期至 | 2027/2/20 |
