| 注册证编号 | 浙械注准20222400219 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州博谱医药科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 生产地址 | 杭州余杭区仓前街道龙潭路8号1幢105室 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：60mL×1，试剂2：20mL×1； 试剂1：60mL×2，试剂2：20mL×2； 试剂1：60mL×3，试剂2：60mL×1； 试剂1：60mL×2，试剂2：40mL×1； 试剂1：30mL×1，试剂2：10mL×1； 试剂1：30mL×2，试剂2：10mL×2； 试剂1：45mL×2，试剂2：15mL×2； 试剂1：45mL×3，试剂2：45mL×1； 100测试盒；400测试盒；800测试盒。 校准品（可选购）：1.0mL×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-(N-吗啡啉)丙磺酸缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化氢酶、N-（2-羟基-3-磺丙基）-3，5-二甲氧基苯胺钠盐、吐温80； 试剂2：3-(N-吗啡啉)丙磺酸缓冲液、过氧化物酶、4-氨基安替吡啉、曲拉通X-100； 校准品：低密度脂蛋白胆固醇。 （具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清样本中低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/5/13 |
| 生效日期 | 2022/5/13 |
| 有效期至 | 2027/5/12 |
