| 注册证编号 | 浙械注准20162400999 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 杭州健立生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市萧山区市心北路899号2层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法-表面活性剂清除法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 320mL（试剂1：4×60mL + 试剂2：2×40mL）；160mL（试剂1：2×60mL + 试剂2：1×40mL）；60mL（试剂1：1×45mL + 试剂2：1×15mL）；240mL（试剂1：4×45mL + 试剂2：4×15mL）；480mL（试剂1：4×90mL + 试剂2：2×60mL）；240mL（试剂1：2×90mL + 试剂2：1×60mL）；240mL（试剂1：4×45mL + 试剂2：2×30mL）；120mL（试剂1：2×45mL + 试剂2：1×30mL）；168mL（试剂1：6×20mL + 试剂2：6×8mL）；336mL（试剂1：6×40mL + 试剂2：6×16mL）；80mL（试剂1：1×60mL + 试剂2：1×20mL）；120mL（试剂1：1×90mL + 试剂2：1×30mL）；2×230T（试剂1：2×60mL + 试剂2：2×20mL）；12×52T（试剂1：12×16.8mL + 试剂2：12×5.8mL）；2×300T；4×300T；1000T(试剂1：2×500T+试剂2：1×1000T)；校准品（可选购）：1×1mL、1×5mL；质控品（可选购）：2×5mL、2×1mL、1×5mL、1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)，胆固醇脂酶（CE），胆固醇氧化酶（CO），吐温80（Tween-80），辣根过氧化物酶（POD）；试剂2：哌嗪-1,4-双(2-乙磺酸)，曲拉通X-100（Triton X-100），4-氨基安替比林（4-AAP），N-乙基-N-(2-羟基-3-磺丙基)-3-甲基苯胺钠盐（TOOS）；校准品、质控品：低密度脂蛋白胆固醇，防腐剂（Proclin300）。（具体内容详见说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/5 |
| 生效日期 | 2021/2/5 |
| 有效期至 | 2026/2/4 |
