| 注册证编号 | 浙械注准20192400534 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江康拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层 |
| 生产地址 | 浙江省慈溪市宗汉街道兴园路18号2号楼二层 |
| 产品名称 | 低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒（直接法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1：5×90 ml、试剂2：3×50 ml；试剂1：2×90 ml、试剂2：2×30 ml；试剂1：2×75 ml、试剂2：2×25 ml；试剂1：2×60 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：3×45 ml、试剂2：1×45 ml；试剂1：1×45 ml、试剂2：1×15 ml；试剂1：1×30 ml、试剂2：1×10 ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：3-(N-吗啉基）丙磺酸缓冲液、N-（2-羟基-3-丙磺酰基）-3.5、二甲基苯胺钠。 试剂2：3-(N-吗啉基）丙磺酸缓冲液、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、 聚乙二醇辛基苯基醚。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2019/10/8 |
| 生效日期 | 2019/10/8 |
| 有效期至 | 2024/9/17 |
