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浙江康特生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20152400901”基本信息
注册证编号浙械注准20152400901 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江康特生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
生产地址浙江新昌省级高新技术产业园区(七星街道铁圈山2号)
产品名称低密度脂蛋白胆固醇测定试剂盒(直接法)
管理类别第二类
型号规格试剂1:60ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:60ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:60ml×3,试剂2:60ml×1;试剂1:75ml×2,试剂2:50ml×1;试剂1:75ml×2,试剂2:25ml×2;试剂1:90ml×3,试剂2:90ml×1;试剂1:48ml×1,试剂2:16ml×1;试剂1:45ml×2,试剂2:15ml×2;试剂1:30ml×2,试剂2:10ml×2;试剂1:30ml×4,试剂2:10ml×4;试剂1:4.5ml×4×5,试剂2:3ml×2×5;500T盒;1000T盒;校准品:1ml×1(选购);质控品:1ml×1(选购)
结构及组成/主要组成成分试剂1:N-(2-乙酰氨基)-2-氨基乙磺酸缓冲液、3,5-二氯-2-羟基苯磺酸钠、4-氨基安替比林、聚阴离子; 试剂2:胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、过氧化物酶、吐温-20;校准品:含低密度脂蛋白胆固醇的冻干品;质控品:含低密度脂蛋白胆固醇的纯品。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中低密度脂蛋白胆固醇的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2020/11/13
生效日期2020/11/13
有效期至2025/11/12
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