| 注册证编号 | 浙械注准20152400509 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江东方基因生物制品股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 生产地址 | 浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号 |
| 产品名称 | 大便隐血检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型：1人份盒，20人份盒，25人份盒，50人份盒(不含采集管)，100人份盒；卡型：1人份盒，10人份盒，20人份盒，25人份盒，50人份盒(不含采集管)，100人份盒；条型筒装：25人份盒（25人份筒×1），50人份盒（25人份筒×2），50人份盒（25人份筒×2）(不含采集管)，100人份盒（25人份筒×4），50人份筒，100人份筒 。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒组成：检测卡，采集管（含稀释液），干燥剂。检测卡：羊抗鼠免疫球蛋白G，人血红蛋白单克隆抗体-1，人血红蛋白单克隆抗体-2，硝酸纤维素膜，聚酯纤维，玻璃纤维，聚氯乙烯板，氯金酸，柠檬酸盐，卡壳（卡型有，条型无）。（具体内容详见产品说明书） |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体粪便样品中人血红蛋白的体外定性检测。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/2 |
| 生效日期 | 2020/4/2 |
| 有效期至 | 2025/4/1 |
