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浙江强盛生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “浙械注准20212400084”基本信息
注册证编号浙械注准20212400084 [查看相关产品信息]
注册人名称浙江强盛生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
生产地址浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
产品名称触珠蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)
管理类别第二类
型号规格24ml(试剂1:18ml×1+试剂2:6ml×1);60ml(试剂1:45ml×1+试剂2:15ml×1);120ml(试剂1:45ml×2+试剂2:15ml×2);240ml(试剂1:60ml×3+试剂2:30ml×2);校准品(选购):1ml×1;质控品(选购):水平1(1ml×1),水平2(1ml×1)。
结构及组成/主要组成成分试剂1:磷酸盐缓冲液;试剂2:羊抗人触珠蛋白抗体;校准品、质控品:触珠蛋白抗原、牛血清白蛋白。(具体内容详见产品说明书)
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血清中触珠蛋白的含量。
审批部门浙江省药品监督管理局
批准日期2021/4/25
生效日期2021/4/25
有效期至2026/3/9
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